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華西證券股份有限公司崔文亮,孫子豪近期對信立泰進行研究并發布了研究報告《沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報上市獲受理》,本報告對信立泰給出買入評級,當前股價為32.7元。
信立泰(002294) 事件: 1、 公司 2023 年 7 月 7 日公告: 深圳信立泰藥業股份有限公司提交的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片(項目代碼: S086)申報上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。 2、 公司 2023 年 6 月 26 日公告: 深圳信立泰藥業股份有限公司(下稱“公司”)收到美國 FDA 的書面回復,公司自主研發的創新小分子藥物 SAL0119 片(項目代碼: SAL0119)臨床試驗申請獲得受理。 沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報上市獲受理 S086 是一種血 管緊張素 II 受 體 -腦啡 肽酶雙重 抑制劑( ARNi),目標適應癥為高血壓和慢性心衰;目前慢性心衰正處于 III 期臨床研究階段。 S086 由公司自主創新研發,是全球第二個進入臨床的 ARNi 類小分子化學藥物,其藥物相互作用風險小,安全性好,對心、腎等靶器官均有保護作用。該產品若能獲批上市,將進一步豐富公司在心血管領域的創新產品管線,滿足未被滿足的臨床需求,提升公司在慢病領域的綜合競爭力。 創新小分子藥物 SAL0119 片臨床 IND 獲美國 FDA 受理 SAL0119 系公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑,目前擬開發臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎等。公司已于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局批準,正在國內開展I 期臨床試驗。強直性脊柱炎( AS)、類風濕關節炎( RA)和銀屑病關節炎( PsA)均屬于自身免疫疾病,目前該疾病的發病原因尚不完全明確,且無法治愈。目前,國內的 RA、 AS 和 PsA 藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質激素和改善病情抗風濕藥( DMARDs),但均存在用藥的局限性,而靶向治療的生物制劑和JAK 抑制劑也有諸多不足,如大分子生物制劑存在治療衰減,保存條件苛刻,價格相對昂貴,皮下給藥患者順應性差等問題; JAK 類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風險等問題。 SAL0119 具有獨特的不同于 JAK 類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用,臨床前研究數據體現出良好的有效性和安全性。若能研發成功并獲批上市,將為患者提供新的用藥選擇,滿足未被滿足的臨床需求。本次申請是公司向 FDA 遞交的新藥臨床申請,根據相關 FDA 規則,自提交日起若 30 日內未收到 FDA 暫停臨床試驗的通知,或 30 日內收到 FDA 同意開展臨床的通知,公司即可以按照提交的方案開展臨床試驗 我們預計未來幾年內,在降壓、心衰、抗凝、腎病、骨科等領域,公司將有一批優秀產品快速上市,慢病領域產品管線快速豐富,助力公司盈利能力提升。 投資建議 考慮到公司創新管線穩步推進,維持前期盈利預測,即我們預計 2023-2025 年信立泰收入為 40.67/50.38/65.75 億元,增速為 16.8%/23.9%/30.5%, 歸母凈利潤分別為 7.37/9.72/12.53億 元 , 增 速 為 15.6%/32.0%/28.8% , EPS 分 別 為0.66/0.87/1.12 元,對應 2023 年 7 月 7 日的 32.7 元/股收盤價, PE 分別為 49/37/29X。 維持“買入”評級。 風險提示 新藥研發不及預期,市場競爭加劇,產品上市后商業化表現不及預期,集采中標及降價影響。
證券之星數據中心根據近三年發布的研報數據計算,國盛證券胡偌碧研究員團隊對該股研究較為深入,近三年預測準確度均值高達96.31%,其預測2023年度歸屬凈利潤為盈利7.31億,根據現價換算的預測PE為49.87。
最新盈利預測明細如下:
該股最近90天內共有5家機構給出評級,買入評級4家,增持評級1家;過去90天內機構目標均價為45.0。根據近五年財報數據,證券之星估值分析工具顯示,信立泰(002294)行業內競爭力的護城河良好,盈利能力一般,營收成長性一般。財務健康。該股好公司指標3星,好價格指標2星,綜合指標2.5星。(指標僅供參考,指標范圍:0 ~ 5星,最高5星)
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